Nowy lek na migotanie przedsionków

Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) poinformowała, że amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrował lek Multaq® (dronedarone) w tabletkach 400 mg.

Pacjenci cierpiący na migotanie (AF) lub trzepotanie przedsionków (AFL) będą mogli wkrótce skorzystać z nowej opcji terapeutycznej, umożliwiającej przejęcie większej kontroli nad ich chorobą.

Multaq® jest pierwszym lekiem zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych, którego korzyścią kliniczną jest ograniczenie hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych pacjentów z AF/AFL.

Multaq® jest lekiem antyarytmicznym wskazanym w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków (AF/AFL) z niedawno przebytym epizodem AF/AFL oraz dodatkowymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, będących na rytmie zatokowym lub u których będzie wykonana kardiowersja.

Dodatkowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego to wiek ponad 70 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przebyty epizod naczyniowo-mózgowy, średnica lewego przedsionka ≥ 50 mm lub frakcja wyrzutu lewej komory [LVEF] < 40%.

Urząd ds. Żywności i Leków zatwierdził lek w oparciu o pięć międzynarodowych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań klinicznych, obejmujących prawie 6300 pacjentów.

Skuteczność i bezpieczeństwo Multaq® u pacjentów z AF/AFL analizowano w badaniu ATHENA.

Badanie to wykazało, że lek dodany do standardowej terapii istotnie redukuje ryzyko hospitalizacji z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego lub śmierci niezależnie od przyczyny o 24% (p<0,001) w porównaniu do placebo, u pacjentów z obecnym lub niedawno przebytym epizodem AF/AFL, co było jednoznaczne z osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego badania.

Zasadniczo, redukcja ta była podobna we wszystkich podgrupach badania, stworzonych w oparciu o wyjściowe cechy badanej populacji bądź stosowane leki.

U pacjentów przyjmujących Multaq® częściej występowała biegunka, nudności, bradykardia, wydłużenie odstępu QT i wysypka skórna niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Rozpoczynanie terapii lekiem jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA) oraz pacjentów z niewydolnością serca klasy II-III według klasyfikacji NYHA, u których niedawno wystąpiła dekompensacja wymagająca hospitalizacji lub skierowania do wyspecjalizowanego leczenia niewydolności serca.

Ta grupa o nieustabilizowanym stanie zdrowia pokrywa się z grupą z badania ANDROMEDA, w której u pacjentów przyjmujących dronedaron zaobserwowano ponad dwukrotny wzrost umieralności w porównaniu do grupy przyjmującej placebo.

Badania ATHENA i ANDROMEDA dostarczyły dwa zestawy danych wspierających ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku w dwóch istotnie różniących się populacjach pacjentów.

Dla zapewnienia stosowania Multaq® u odpowiedniej populacji pacjentów, Sanofi-Aventis U.S.

LLC zapowiedziała również wprowadzenie programu mPACT™ – Multaq® Partnership for Appropriate Care and Treatment – the Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), (Partnerstwo dla Właściwej Ochrony i Leczenia - strategia oceny i minimalizacji ryzyka dla terapii Multaq®).

Program mPACT™ opracowano by pomóc lekarzom w odpowiednim doborze pacjentów dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii Multaq® przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka.

W skład programu minimalizacji ryzyka wchodzi plan komunikacji do lekarzy, poradnik dla pacjentów oraz działania z zakresu nadzoru porejestracyjnego.

Częstotliwość występowania migotania przedsionków rośnie na całym świecie w związku ze starzeniem się populacji.

Choroba ta stanowi coraz większy problem medyczny, dotykający ok. 2,5 miliona osób w Stanach Zjednoczonych i 4,5 miliona w Unii Europejskiej. Migotanie przedsionków jest zaburzeniem, które może zagrażać życiu, i które jednocześnie stanowi poważne obciążenie dla pacjentów, służby zdrowia i płatników.
 

Multaq® ma być dawkowany dwa razy dziennie w formie tabletki 400mg, rano i wieczorem po posiłkach. Terapię Multaq® można rozpoczynać w warunkach ambulatoryjnych.

Najczęściej występujące działania niepożądane to: biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, osłabienie i wysypka. Dokumentacja rejestracyjna Multaq® jest aktualnie analizowana przez Europejską Agencję Leków (EMEA).

Więcej informacji na stronie internetowej: www.products.sanofi-aventis.us/Multaq/Multaq.pdf