Skuteczność szczepionki Cervarix

Cervarix® firmy GlaxoSmithKline zapewnia ochronę przed pięcioma onkogennymi typami wirusa HPV, które najczęściej wywołują raka szyjki macicy. Badania zostały opublikowane w czasopiśmie The Lancet.

Badanie, w którym wzięły udział 18644 kobiety, potwierdziło wysoką skuteczność szczepionki w ochronie przeciwko dwóm najczęstszym typom wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), które wywołują raka szyjki macicy – 16 oraz 181.

Szczepionka zapewnia ochronę krzyżową przed wirusem HPV typu 31, 33 oraz 45 – trzema kolejnymi typami, które powodują raka szyjki macicy, a nie są zawarte w szczepionce.

Po raz pierwszy udowodniono, że szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu zmianom przedrakowym szyjki macicy, które są wywoływane przez pięć najczęściej występujących onkogennych typów wirusa HPV.

Dodatkowa skuteczność może przełożyć się na około 11–16% większą ochronę przeciwko rakowi szyjki macicy. Ten efekt wynika głównie z ochrony przeciwko trzem dodatkowym typom wirusa HPV: 31, 33 i 45.

W powyższym badaniu odsetki ciężkich działań niepożądanych oraz medycznie znaczących chorób w grupie szczepionej szczepionką Cervarix® były porównywalne do obserwowanych w grupie kontrolnej.

Informacje o badaniu HPV 008 PATRICIA (PApilloma TRIal Cervical cancer In young Adults)
-Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne III fazy, w którym wzięły udział łącznie 18644 kobiety w wieku od 15 do 25 lat z 14 państw Europy, Azji i Pacyfiku oraz Ameryki Łacińskiej i Ameryki Północnej.
 

-Uczestniczki randomizowano do grupy otrzymującej szczepionkę Cervarix® oraz grupy kontrolnej, w której podawano szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, a następnie wykonano analizy w następujących kohortach:
 

Analiza skuteczności w grupie, w której zachowano zgodność z protokołem (ang. according-to-protocol – ATP) (ATP-E; szczepionka=8093; grupa kontrolna=8069).
 

Pełna kohorta zaszczepionych (ang. total vaccinated cohort – TVC) (TVC; szczepionka=9319, grupa kontrolna=9325).
 

Pełna kohorta zaszczepionych nie zakażonych wirusem HPV (ang. total vaccinated cohort-naive) (TVC-naive; szczepionka=5822; grupa kontrolna=5819)

-ATP-E objęła wszystkie kobiety, które spełniły kryteria włączające, przestrzegały protokołu badania oraz otrzymały wszystkie trzy dawki badanej szczepionki.
 

-TVC objęła wszystkie kobiety, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki. Grupa składała się ze zróżnicowanej populacji kobiet z zakażeniem wirusem HPV obecnie lub w wywiadzie oraz nieprawidłowym wynikiem wymazu z szyjki macicy wysokiego stopnia. Miała ona reprezentować ogólną populację aktywnych seksualnie młodych kobiet.
 

-TVC-naive objęła wszystkie kobiety, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki oraz nie były zakażone wirusem HPV obecnie lub w wywiadzie i miała reprezentować młode dziewczęta przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
 

-Skuteczność szczepionki przeciwko CIN 2+ związanej z wirusem HPV typu 31, 33 oraz 45 (typy wirusa HPV niezawarte w szczepionce) wynosiła odpowiednio 92% (66,0; 99,2; p<0,0001), 51,9% (-2,9; 78,9; p=0,0332) oraz 100% (-67,8; 100, p=0,0619) w kohorcie ATP-E1. Skuteczność szczepionki przeciwko CIN 2+ związanej z wirusem HPV typu 31, 33 oraz 45 wynosiła odpowiednio 68,4% (34,2; 86,1; p=0,0005), 49,8% (4,8; 74,6; p=0,0239) oraz 100% (7,0; 100; p=0,0312) w kohorcie TVC.
 

-Skuteczność szczepionki przeciwko zmianom CIN 2+ związanym z 12 onkogennymi typami wirusa HPV niezawartymi w szczepionce wynosiła 54% (34,0; 68,4; p<0,0001) w kohorcie ATP-E1. Po wykluczeniu wszystkich zmian CIN 2+ związanych z typami wirusa niezawartymi w szczepionce, w których wykryto również wirusa HPV typu 16 i 18, skuteczność szczepionki wynosiła 37,4% (7,4; 58,2; p=0,0092) w kohorcie ATP-E.

Powyższe dwie analizy sugerują, że rzeczywista skuteczność szczepionki przeciwko CIN 2+ związanym z 12 onkogennymi typami HPV niezawartymi w szczepionce wynosi od 37% do 54%.
 

-Szczepionka zmniejszała również liczbę skierowań na kolposkopie oraz zabiegów wycięcia szyjki macicy zarówno w kohortach TVC, jak i TVC-naive.
 

-Wyniki skuteczności i bezpieczeństwa wstępnej analizy badania HPV 008 były wcześniej publikowane w The Lancet. Dane pochodzą z analizy końcowej, również opublikowanej w czasopiśmie. Kolejne wyniki będą dostępne po zakończeniu badania.

Informacje o szczepionce
Szczepionka Cervarix® została opracowana z wykorzystaniem nowego systemu adiuwantowego, AS04, umożliwiającym uzyskanie i utrzymanie wysokiego poziomu przeciwciał w celu zapewnienia długotrwałej ochrony przed zakażeniem wirusem HPV typu 16 i 18.

Wykazano, że szczepionka jest ogólnie dobrze tolerowana. Najczęstsze objawy po szczepieniu to ból, zaczerwienienie oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, gorączka, bóle, ból głowy, świąd, wysypka lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
 

Dotychczas szczepionka Cervarix® została zarejestrowana w 97 krajach na całym świecie, w tym w 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE), Australii, Brazylii, Korei Południowej, Meksyku oraz Tajwanie.

Zgłoszenia rejestracyjne zostały złożone w ponad 20 krajach, w tym w Japonii i Stanach Zjednoczonych.